〈正視放寬臨床試驗限制的問題〉
文◎陳鳳翔
我國政府近年將生技產業,列為國家重點發展目標之一。去年十月,衛生署放寬藥品臨床試驗執行醫院層級,原本只有十七家醫學中心在做,如今一百卅多家區域或地區醫院都可以進行。
衛生署之所以放寬國內臨床試驗限制,目的是為廿一世紀的明星產業—生技產業的未來鋪路。但,以衛生署目前現有的不足人力,恐怕無力監督執行過程,加上審查制度可能還不夠周延,因此,一些學者專家擔心台灣會淪落為各世界藥廠在亞洲的人體試驗中心。
前藥政處長、長庚大學醫學院教授王惠珀抨擊此政策根本是拿「人民身體拚經濟」。她表示,台灣跟美國相比,平均每七點二個月就發出一張藥證,美國卻需要十五點三個月,但審查人力上,台灣卻遠低於美國。在沒遊戲規則、監督機制的情況下,恐怕台灣未來將出現一堆廉價的臨床試驗,「難道非要等到死了人,政府才要正視這問題」?
衛生署是否開放臨床試驗問題,醫界學者或反對、或支持;產業界、生技研發專家及推動產業政策的經濟部,則多傾向主張開放。從正反兩造的爭議裡,可以看見「尊重人命」在醫界倫理學裡,具有相當份量的重要性。就像世界各醫藥先進國家,對藥物的控管非常嚴密,均明文規定應有足夠之動物藥理、毒理、安全性試驗、與人體臨床試驗資料,證明該藥物之安全及療效無慮後才可核准上市。
其中,人體臨床試驗是藥物開發中,是最為關鍵的階段。儘管該藥物在其他階段有多麼顯著的療效,但唯有人體臨床試驗的成果,才能作為證明藥物安全性、有效性的最關鍵依據。但,人體臨床試驗的進行,必然存在著潛在的危險,因此,此階段之試驗也最為嚴謹。從這裡可以看見每一種藥物的研發,背後代表者難以估計的人力、物力、財力的投注。
然而,就在一些醫界學者正在為國內人體臨床試驗限制是否放寬爭議著,不少小老百姓卻隨意將自身拿來作為試驗的祭品,並歡欣地奉上自己的金錢,以獲得資格參與人體臨床試驗。
常見一些民眾遭遇身體不適,即使有健保可以找合格的專業醫師診治,卻仍有習慣喜歡購買非醫療場所或來源不明的藥品。就像,坊間藥局、街頭夜市、或出國旅遊,遇到蛇燦蓮花的銷售人員大力鼓吹、宣稱有神奇療效的藥品,往往可以吸引許多民眾排隊搶購試用。電視購物頻道、網路購物,越是不實誇大療效的廣告,越是吸引不少消費者的注意;也有的,則是經由直銷,親戚朋友同事「吃好倒相報」的見證。
沒有多少人在購買這些藥物的時候,會去一一比對包裝上面,是否有完整清楚的標示,要包括:「產品名稱」、「製造廠名、廠址」、「進口商名稱、地址」、「內容物淨重或容量」、「成分」、「用途」、「出廠日期或批號」、「保存期限」。甚至不少人搶購心目中的聖藥,卻搞不清楚包裝上面為何註明是「食品」,而非註明「藥品」。
簡單的說,藥品都得經過上述嚴謹的試驗,特別是得通過人體「隨機性、盲性」試驗,才能證明該藥物安全性、有效性。食品,則不需通過這些試驗,當然也就是無法證明其安全性、有效性。但,走一趟坊間有開放式櫃臺的藥局,會發現很多看起來是藥品,拿起罐子細看標示根本註明是食品,卻賣得比貨真價實的藥品還貴上好幾、數十倍。更常見電視購物頻道、網路購物、直銷,乾脆把食品當藥品來宣傳。就像健康食品則是最常被宣稱,其跟藥品一樣具有療效。長久被資本主義洗腦的一般消費者,則死腦筋地想著,東西是越貴越有效,樂於大掏腰包。
上帝創造萬物後,便按照自己的形象與樣式造人,這也正是西方醫界倫理學之所以秉持著「尊重人命」的基礎。然而,人的內在也同時具有一種把自己推離真理的自我毀滅趨勢,基督信仰將之稱為「原罪」。
在眾學者熱烈討論著衛生署是否開放人體臨床試驗問題時,或許同時也要做的是,瞭解民眾必然有著排斥正確道理(真理)的習慣,偏好去相信不實誇大的廣告,於是得更加用心來構思怎樣宣導普及正確的醫藥常識與觀念。因為民眾所持有的這些錯誤醫藥觀念,所造的可怕人體試驗,影響範圍更是難以估計的大!
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